Atenção
Todos os documentos deverão ser enviados através da Plataforma Brasil.
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AtençãoTodos os documentos deverão ser enviados através da Plataforma Brasil.
Enviar doc Manual do pesquisadorO Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese em Cardiologia (CEP) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.
Coordenador: Dr. Pedro Silvio Farsky
Coordenador Adjunto: Dr. Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira
Secretária: Cibelly Marilza Gomes
Horário de atendimento: 7h às 13h (segunda a sexta)
Endereço: Av. Dante Pazzanese, 500 Vila Mariana – Ibirapuera – 11º andar, Torre.
CEP: 04012-909 São Paulo/SP.
Fone/Fax: (11) 5085-6040
Email: cep@idpc.org.br
| Entrega na plataforma com todos os documentos corretos até dia: | Vai para a Reunião do dia: (Datas abaixo sujeitas a alteração) |
| 15/01/2024 | 24/01/2024 |
| 29/01/2024 | 07/02/2024 |
| 19/02/2024 | 28/02/2024 |
| 04/03/2024 | 13/03/2024 |
| 18/03/2024 | 27/03/2024 |
| 01/04/2024 | 10/04/2024 |
| 15/04/2024 | 24/04/2024 |
| 29/04/2024 | 08/05/2024 |
| 13/05/2024 | 22/05/2024 |
| 27/05/2024 | 05/06/2024 |
| 17/06/2024 | 26/06/2024 |
| 01/07/2024 | 10/07/2024 |
| 15/07/2024 | 24/07/2024 |
| 29/07/2024 | 07/08/2024 |
| 12/08/2024 | 21/08/2024 |
| 26/08/2024 | 04/09/2024 |
| 16/09/2024 | 25/09/2024 |
| 30/09/2024 | 09/10/2024 |
| 14/10/2024 | 23/10/2024 |
| 28/10/2024 | 06/11/2024 |
| 18/11/2024 | 27/11/2024 |
| 02/12/2024 | 11/12/2024 |
O responsável, após realizar o login, clicar no ícone: CADASTRO (que fica na parte superior da tela), ao passar o mouse irá abrir a opção: Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável, selecione essa opção e depois clique em: Adicionar Nova Solicitação. Para maiores informações consulte o MANUAL DO PESQUISADOR PLATAFORMA BRASIL pag. 67 .
O orçamento financeiro do estudo deverá:
Demostrar a previsão de recursos financeiros e detalhar, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; ser apresentado em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa.
Apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12 (Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, item 3.3.e).
Nesse sentido é necessário que o pesquisador informe em seu orçamento:
TODOS os recursos, fontes e destinação do financiamento da pesquisa; Quem de fato é o responsável pelo maior aporte financeiro do estudo, que nesse caso será considerado o patrocinador do estudo.
Nas pesquisas, as despesas devem ser cobertas pelo pesquisador responsável e o patrocinador (quando for o caso), não podendo o seguro médico do indivíduo, os programas de governo ou um terceiro responsável, serem onerados com o tratamento médico necessário.
Cabe ainda observar:
Para o Sistema CEP/Conep não existem pesquisas com “custo zero”. Ainda que o pesquisador entenda que não será necessário obter ou disponibilizar recursos para a realização do estudo, ele necessitará informar o valor necessário para cada procedimento e etapa do estudo, como por exemplo, gasto com profissionais da área, exames, material de escritório, previsão de ressarcimento dos participantes de pesquisa, entre outro.
1. Protocolo de pesquisa: Anexar arquivo integral do Projeto de Pesquisa, estes documentos devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar”. Conforme orientação da Norma Operacional 001 item J/CNS/MS. Os INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas e outros) devem vir em um documento em anexo. Toda a documentação deve estar em língua portuguesa (Res. CNS nº. 466/12). Declarações e documentos similares devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.
2. Apresentar “FOLHA DE ROSTO” com os termos de compromisso devidamente datados e assinados. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento. “Todos os campos da “Folha de Rosto” devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa”. Item a – Norma Operacional 001/CNS/MS.
3. Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. Na ausência do TCLE, apresentar justificativa. “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação”. Item g, Norma Operacional 001/CNS/MS.
SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE
3.1. Apresentar Termo de registro de consentimento Livre e Esclarecido – RCLE (para Ciências Humanas e sociais) . Na ausência do RCLE, apresentar justificativa. “Termo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, conforme resolução 510/2016.
3.2. Apresentar Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)- para menores de 12 a 17 anos e 11 meses. Na ausência do TALE, apresentar justificativa. “Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)” é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido. Orientações Sobre Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
4. Em protocolos de COPARTICIPANTE deve-se incluir Carta de Anuência da Instituição coparticipante e caso o estudo seja realizado no Dante, deve-se incluir a declaração do responsável pelo estudo no Dante quando o pesquisador não tenha vinculo com a nossa instituição. Carta de Anuência da Instituição Coparticipante Declaração de Compromisso do Pesquisador Dante
4.1. Declaração da existência de infraestrutura da (s) Instituição(ões) COPARTICIPANTE(s) conforme Carta Circular nº 0212/CONEP/CNS, item 8 e”. Item h, Norma Operacional 001/CNS/MS. I. O conhecimento e cumprimento às normas éticas vigentes no Brasil; II. Garantia de infraestrutura para realização segura da pesquisa em suas dependências; III. A leitura e concordância com o parecer ético da instituição proponente; IV. A autorização de sua realização e assunção da corresponsabilidade, pela realização da pesquisa, com a assinatura do responsável institucional
5. ORÇAMENTO FINANCEIRO: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou quando em moeda estrangeira, com o valor em Real, obtido no período da proposição da pesquisa (Item e, Norma Operacional 001/CNS/MS). Orçamento Dante
6. CRONOGRAMA que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Item f, Norma Operacional 001/CNS/MS. Cronograma Dante
7. DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR/RESPONSÁVEL, devidamente assinada, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais. Divulgação dos Resultados do Estudo, Garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos. Item 15, Do Projeto de Pesquisa – Norma Operacional 001/CNS/MS. Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá com a Resoluções e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Declaração de Compromisso do Pesquisador Dante
8. DECLARAÇÕES DO RESPONSÁVEL DO SETOR e ou setores que será realizada a pesquisa. Declaração Realização Setor Dante
9. DECLARAÇÃO DE MESTRADO E OU DOUTORADO E OU PÓS-DOUTORADO: o Pesquisador deve informar através de Declaração o compromisso do Orientador. Declaração Orientador do Estudo no Dante
10. CARTA DE SUBMISSÃO e ou outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa. Item i, Norma Operacional 001/CNS/MS. Carta de Submissão CEP Dante
11. OUTRAS DECLARAÇÕES que podem ser pertinentes ao pesquisador em caso de estudos patrocinados. Declaração Pesquisador Conflito de Horário de Trabalho Dante Declaração Pesquisador Contratação Futura Apólice Seguro Dante
12. MATERIAL BIOLÓGICO: A utilização de material biológico humano para o desenvolvimento das ciências da saúde; Considerando os subsídios advindos do Sistema CEP/CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos de pesquisas que envolvem material biológico humano; Considerando a necessidade de ser observada a proteção dos Direitos Humanos, das liberdades fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta, depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano (resolução 441/11), incluir declaração de manuseio de material biológico. Declaração Material Biológico Dante
1. EMENDA é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). Toda a documentação deve estar em língua portuguesa (Res. CNS nº. 01/13 item 2.1 H). Declarações e documentos similares devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.
2. Apresentar “FOLHA DE ROSTO” ATUALIZADA com os termos de compromisso devidamente datados e assinados. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento. “Todos os campos da “Folha de Rosto” devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa”. Item a – Norma Operacional 001/CNS/MS.
3. Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. ATUALIZADO PARA A VERSÃO DA EMENDA CASO APLICÁVEL. Papel_Timbrado_para_TCLE
4. Em protocolos de EMENDA PARA ALTERAÇÃO DE TITULO deve-se incluir Carta de EMENDA E FOLHA DE ROSTO ATUALIZADA. EMENDA_TROCA_DE_TITULO
5. CARTA DE SUBMISSÃO DA EMENDA AO CEP: com os esclarecimentos das alterações realizadas + projeto com as alterações e versão limpa atualizada, TCLEs com suas novas versões e ou outros documentos atualizados. (anexar na plataforma) TCLE limpo e com destaques das alterações, observando que uma vez APROVADO DEVE SER APRESENTADAS AO PARTICIPANTE DE PESQUISA JÁ INCLUÍDO NO ESTUDO, PARA NOVO CONSENTIMENTO SUBMISSAO_DA_EMENDA
NOTIFICAÇÃO DE RELATÓRIO PARCIAL E OU FINAL: Acompanhamento do desenvolvimento dos projetos de Pesquisa informando as medidas que foram tomadas durante esse períodoO que é Relatório Parcial? É aquele apresentado durante a condução da pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento. Como enviar o Relatório Parcial e Final via Plataforma Brasil? Entrar na Plataforma Brasil e clicar na aba PESQUISADOR: Clicar no ícone NOTIFICAÇÃO, em TIPO DE NOTIFICAÇÃO clicar e selecionar e ANEXAR O DOCUMENTO incluir o relatório no formato Word e formato pdf. MODELO_RELATORIO_PARCIAL_E_OU_FINAL
NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO GRAVE: Os EAG devem seguir as orientações da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS de 02 de junho de 2020.). NOVA-CIRCULAR-EVENTOS ADVERSOS
DE ACORDO COM A RECENTE LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS (LGPD – Nº 13.709), APROVADA EM AGOSTO DE 2018 E COM VIGÊNCIA A PARTIR DE 14 DE AGOSTO DE 2020.
CAPÍTULO I – ART. 1º “ESTA LEI DISPÕE SOBRE O TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS, INCLUSIVE NOS MEIOS DIGITAIS, POR PESSOA NATURAL OU POR PESSOA JURÍDICA
DE DIREITO PÚBLICO OU PRIVADO, COM O OBJETIVO DE PROTEGER OS DIREITOS
FUNDAMENTAIS DE LIBERDADE E DE PRIVACIDADE E O LIVRE DESENVOLVIMENTO
DA PERSONALIDADE DA PESSOA NATURAL”.
DESSA MANEIRA, TORNA-SE INDISPENSÁVEL A REALIZAÇÃO DO TCLE.
INCLUIR EM RISCOS DA PESQUISA A PERDA DE ANONIMIZAÇÃO DOS DADOS
DOS PACIENTES.
Entrar na Plataforma Brasil na ABA Perfil do Pesquisador em seguida,
ABA “Alterar meus dados”, selecionar no campo “Adicionar instituição”
e indicar a instituição.
CNPJ- 46.374.500/0009-41
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Membros do Comitê Orientações para procedimentos em pesquisas CEP Acreditado Renovação do Registro na CONEP válido até 12/01/2025 Comitê de Ética em Pesquisa Acreditado Declaração de Boas Práticas Clínicas com qualquer etapa em ambiente virtual Orientações para Estudo de Relato de Caso Declaração de Infraestrutura 2023 Modelo Papel Timbrado Modelo de troca de pesquisador
Seguindo o cumprimento da Resolução 466 referente o relatório final: item II.19 – relatório final – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados; o CEP do Instituto Dante Pazzanese, delibera que:
1. Todos os protocolos incluídos na Plataforma Brasil devem encaminhar para o CEP Relatório Final do estudo com os resultados como segue modelo em anexo;
1. A falta desta notificação ocasionará o descumprimento da resolução 466 bem como a não finalização do estudo junto ao CEP.
Acesse o Modelo do Relatório Final aqui.
Cabe ao Pesquisador Responsável cadastrar o estudo na Plataforma Brasil, selecionando a área temática referente ao estudo. Caso coloque a área temática erroneamente, seu projeto pode ser encaminhado para a CONEP sem a real necessidade. Fique atento…
Clique aqui para ler a resolução das áreas temáticas.
A qualificação do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia é reconhecida tanto nacional como internacionalmente
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